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上海博迅BXBY系列步入式藥品穩定性試驗室 藥品穩定性實驗室

制造標準參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術條件》有關標準制造。
可同時滿足ICH標準中Q1A對藥品穩定性試驗的相關要求及2020年版《中國藥典》化學藥物穩定性試驗指導原則中規定的加速試驗(40℃±2℃/75%RH±5%RH)、中間條件試驗(30℃±2℃/65%RH±5%RH)、長期試驗(25℃±2℃/60%RH±5%RH)等長期使用要求,也可設置其它溫濕度條件使用。

品名:步入式藥品穩定性試驗室
型號:BXBY系列
產品結構
庫房外殼:覆塑冷軋鋼板;
保溫材料:硬質阻燃聚氨酯發泡;
保溫層厚度:100mm;
工作室材料:SUS304不銹鋼板;
貨架材料:SUS304不銹鋼;

地板材料:防滑花紋鋁板加不銹鋼板并帶有加強結構。

功能特點
7寸高清觸摸屏,觸摸式操作,讓顯示更直觀,操作更簡單;
BRIGHTⅡ控制系統,可根據環境改變,對控制參數值進行自動補償;
自帶數據管理功能:控制器可保存歷史數據記錄,可查看儀器溫濕度記錄曲線,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
設備自帶循環風量調節系統,可根據樣品裝載情況手動調節循環風量大小,確保設備達到最佳運行狀態;
USB直接導出產品事件記錄(包括日期、事件、事件描述等信息記錄);
具備三級密碼管理功能,防止隨意操作;
帶有多點溫度校準功能,避免在不同溫濕度使用情況下需要重復校準;
變頻式制冷系統,開門后溫濕度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行,此系統為一備一用確保常年不間斷運行;
帶有溫濕度監控儀表一套,標準配置為1路溫度傳感器和1路濕度傳感器,可支持擴展,可監測工作內溫濕度變化;
增濕系統為獨立于腔體外的表面蒸發加濕系統,具備故障率低、穩定性好、維護便捷的特點,此系統為一備一用確保常年不間斷運行;
完善保護功能:上下限超溫超濕報警、超溫停機保護、門開報警、缺水報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護壓縮機超溫保護、斷水斷電功能等;
GPRS短信報警:設備報警產生時,將報警狀態以短信的方式發送到指定的手機上;

電子門鎖:采用指紋解鎖的高級門禁,有權限方可開門。

核心部件
采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器。

結構特點
設備配置USB接口、RS485接口等通信端口;
外門配置防反鎖機械鎖,防止隨意開門或反鎖在室內;
標配嵌入式打印機,可實時打印日期、時間、溫濕度數據等信息;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
具備觀察窗防霧系統和腔體內冷凝水回收系統;
內室帶有防爆、防水、防塵照明燈;

擱板采用掛鉤式結構設計,可調整高度,方便樣品裝載和取樣。

制造標準和應用標準
制造標準參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術條件》有關標準制造。

可同時滿足ICH標準中Q1A對藥品穩定性試驗的相關要求及2020年版《中國藥典》化學藥物穩定性試驗指導原則中規定的加速試驗(40℃±2℃/75%RH±5%RH)、中間條件試驗(30℃±2℃/65%RH±5%RH)、長期試驗(25℃±2℃/60%RH±5%RH)等長期使用要求,也可設置其它溫濕度條件使用。
選配
名稱 描述
3Q驗證文件 提供符合GMP要求的3Q驗證文件(IQ\OQ\PQ)
實驗室數據分析系統 GMP版:可滿足中國GMP中計算機化系統,功能介紹:集中式控制,帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日志等功能;
FDA版:可滿足FDA 21CFR Part 11的要求,功能介紹:集中式控制,帶有權限分級、數據完整性、審計追蹤日志、電子簽名等功能。
軟化水裝置 保證進水水質,減少設備保養次數并延長加濕部件使用壽命。
 
 

制造標準參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗箱技術條件》有關標準制造。
可同時滿足ICH標準中Q1A對藥品穩定性試驗的相關要求及2020年版《中國藥典》化學藥物穩定性試驗指導原則中規定的加速試驗(40℃±2℃/75%RH±5%RH)、中間條件試驗(30℃±2℃/65%RH±5%RH)、長期試驗(25℃±2℃/60%RH±5%RH)等長期使用要求,也可設置其它溫濕度條件使用。

型號 BXBY-**
控溫范圍 10-60℃
溫度分辨率 0.1℃
溫度波動度(25℃時) ≤±0.5℃
溫度均勻性(25℃時) ≤±1.5℃
控濕范圍 40-95%RH
濕度分辨率 0.1%RH
濕度波動度 ≤±3%RH
外室尺寸 根據需求定制
內室尺寸 根據需求定制
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